PRESS

Nanexa erhåller GMP-certifikat för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial

3 november, 2020
- Pressmeddelande

Nanexa meddelade idag att bolaget erhållit tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial.

Tillståndet gäller för tillverkning och frisläppning av prövningsläkemedel i bolagets pilotanläggning i Uppsala.

”Det är mycket glädjande att vårt hårda arbete med kvalitetssäkring och GMP-regelefterlevnad givit resultat, dessutom i linje med den tidsplan vi satt upp. Tillståndet innebär att vi nu får producera kliniskt prövningsmaterial för studier, som vår egen fas I-studie i NEX-18 projektet. För den inväntar vi nu besked från Läkemedelsverket om tillstånd att få starta studien”, sa David Westberg, vd för Nanexa.

Enligt Nanexa är detta den första GMP-klassificerade anläggningen för tillverkning av läkemedel med Atomic Layer Deposition-teknologin i världen.

”Att vi nu har ett komplett kvalitetssystem på plats och en anläggning där vi kan tillverka material för kliniska studier innebär också att vi tagit ett stort steg framåt för att ta flera projekt in i klinisk utveckling. Det är mycket viktigt i våra kontakter med potentiella partnerbolag”, sa David Westberg.